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2020新疆军队文职专业科目备考:半固体制剂2(药学)

2020-05-23 11:49:40 新疆军转干考试网 http://www.huatu.com/ 文章来源:未知

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  2020新疆军队文职专业科目备考:半固体制剂2(药学)

  四、水凝性胶基质的概念及常用辅料

  水性凝胶一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐等高分子材料构成。

  高分子材料分为三类:天然高分子、半合成与合成高分子材料。

  水性凝胶基质易涂布与清除,无油腻感,能吸收渗出物,释药快,但易失水与霉变,故需加入保湿剂与防腐剂。

  1.卡波姆:商品名为卡波普,为丙烯酸与丙烯基蔗糖共聚物

  (1)规格(按粘度分)934、940、941;

  (2)水中迅速溶胀,不溶解,溶于碱性水与醇中(乙醇、丙二醇、异丙醇等);

  (3)pH敏感型水凝胶:pH3.11 低粘度、pH6~11有最大粘度与稠度;

  (4)电解质可使其粘度下降等;

  (5)特别适宜治疗脂溢性皮肤病。

  2.纤维素衍生物

  常用的MC、CMC-Na不宜加金属盐防腐剂如硝酸汞,不宜与阳离子型药物配伍。

  五、栓剂的制备

  (一)处方设计应考虑的问题

  1.用药目的(全身与局部作用)

  2.药物(可行性):通常栓剂的剂量是口服剂量的1/2~2倍。

  3.基质的选用

  局部作用 栓剂,应选用熔化、液化慢,释药慢、药物不被吸收的基质,如甘油明胶。

  全身作用 栓剂,水溶性药选用油溶性基质,脂类或脂溶性选择水性基质,释药快,则吸收快。

  4.置换价:是指药物的重量与同体积基质重量的比值,为该药物的置换价。计算公式为:

  f = W/﹝G-(M-W)﹞

  式中:M:含药栓的平均重量;W:每个含药栓的平均含药重量:(M-W):含药栓中基质的重量:G:纯基质栓的平均栓重量:f:置换价。.

  置换价的测定方法:取基质作空白栓剂,称得平均重量G,另取基质与药物制成栓剂称得含药栓的平均重量M,每个含药栓的平均含药重量w,代入上式,可得置换价f。

  用置换价可方便的计算出这种含药栓所需要的基质的重量x

  x=(G-W/f)n

  n表示欲制备栓剂的数量。

  例:制备0.2g的鞣酸肛门栓10枚,肛门栓的模型--般为2g,鞣酸的置换价1.6,所以此处方中可可豆脂的重量(x)为:

  x=(G-W/f) n=(2-0.2/1.6)×10 = 18.75 g

  (二)制备方法,

  1.主要有冷压法、热熔法

  2.药物与基质的混合方法

  (1)油性药物直接加入基质使之溶解,药量大时可加入适量的蜂蜡、石蜡等调节熔距:

  (2)水溶性药物,如生物碱等可加少量水制成溶液,用适量羊毛脂吸收后再与油性基质混合均匀;

  (3)不溶于油、水或甘油药物,制成粉末再与基质混匀。

  3.热熔法:应用最广泛的方法

  4.冷压法:主要应用于油性基质

  六、栓剂的质量评价

  1.质检查项目与方法

  (一)重量差异:取样量10粒,超出限度的不得多于一粒,并不得,超出限度一倍。

  限度:平均粒重(g)重量差异限度(%)

  1.0 士10

  1.0~3.0 士7.5

  3.0 士5

  (二)融变时限:取样量3粒、测定温度37C士0.5"C,油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心:水性基质60分内全部溶解。

  (三)微生物限度

  1.直肠给药栓剂:

  细菌数:每1g不得过1000个

  霉菌与酵母菌数:每1g 不得过100个

  金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌:每1g不得检出

  2.阴道给药栓剂:

  细菌数:每1g不得过100个

  霉菌与酵母菌数:每1g 不得过10个

  金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:每1g不得检出

  (四)体外溶出与体内吸收试验

  1.体外溶出速度试验

  2.体内吸收试验

(编辑:元宝)

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