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2020新疆军队文职专业科目备考:固体制剂4(药学)

2020-05-23 11:53:02 新疆军转干考试网 http://www.huatu.com/ 文章来源:未知

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  2020新疆军队文职专业科目备考:固体制剂4(药学)

  六、片剂的质量检查与常用包装

  1.质量要求

  1.硬度适中;

  2.色泽均匀,外观光洁;

  3.符合重量差异的要求,含量准确;

  4.符合崩解度或溶出度的要求;

  5.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;

  6.符合有关卫生学的要求。

  七、片剂包衣的方法与常用和设备

  1.糖衣

  1.工艺过程

  (1)包隔离层:片芯上包隔离层3~5层(干燥温度为40℃~50℃)目的:形成不溶水的屏障,防止水分浸入片芯

  材料:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

  (2)包粉衣层:包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

  目的:消除片剂棱角,使衣层均匀

  材料:糖浆与滑石粉

  (3)包糖衣层:包10-15层(低温40℃)

  目的:使衣层表面光滑

  材料:稀糖浆

  (4)包有色糖衣层:8-15层

  目的:美观与识别

  材料:有色糖浆

  (5)打光:

  目的:增加片表面的光泽与疏水性

  材料:川蜡

  2.衣材:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等

  2.薄膜衣

  1包衣方法工艺

  采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法,目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机

  八、胶囊剂的特点、制备与质量检查

  1.特点:

  (1)掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性

  (2)溶散迅速,吸收快,生物利用度高;(与片剂相比)

  (3)油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中:

  (4)使药物具有定位,缓控释作用。

  不适宜制成胶囊剂的药物:

  (1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易风化药物;(3)易吸湿药物;(4)易溶性的刺激性药物

  2.制备

  1.硬胶囊剂的制备

  (1)空囊壳的制备

  1)囊壳组成:

  ①囊材:动物皮、骨混合明胶(A型等电点pH7~9;B型等电点pH4.7~5.2)

  ②增塑剂:甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等

  ③矫味与着色剂及防腐剂

  (2)工艺流程

  溶胶一蘸胶(制坯)一干燥一拨壳一截割→套合(万级环境、相对湿度35%~45%)

  (3)质量与规格:0号(0.75ml)、1号(0.55ml)、2号(0.40ml)、3号(0.30ml)、

  4号(0.25ml)、5号(0.15ml)

  (4)物料的填充

  根据填充量选择适宜规格,填充前要充分注意物料流动性,可加入润滑剂改善流动性,并根据物料性质选择填充机。

  2.软胶囊的制备

  (1)影响成型因素

  1)囊壁组成的影响:(与硬胶囊相似)即:明胶为主成分,加入增塑剂,防腐剂、遮光剂等。

  配比:干明胶:干增塑剂:水=1:0.4~0.6:1

  2)药物与辅加剂的影响

  A.不能囊化的液体:含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物,如醇、酮、酸、胺等影响囊化。

  B.O/W乳剂会使囊溶解

  C.醛类使囊变性

  D.液态药物的pH为2.5~7.5较适宜,过酸过碱可使明胶水解与变性

  3)混悬液对胶囊大小的影响

  介质常用PEG400,植物油加表面活性剂。

  基质吸附率:指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质(介质)的克数,

  即:基质吸附率=基质重量/固体重量

  基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。

  (2)制备方法

  1)滴制法

  2)压制法

  3)肠溶胶囊的制备:两种方法①用甲醛改变明胶性质;②外包肠溶衣。

  3.肠溶胶囊的制备

  3.质量检查

  (1)外观

  (2)装量差异 取样量20粒,超出装量限度不得多于2粒,并不得有一粒超出限度的一倍,

  平均装量为0.3g以下,装量差异限度士10.0%;

  平均装量为0.3g或0.3g以上,装量差异限度士7.5%

  (3)崩解时限:应符合规定,标准:

  硬胶囊:应在30min内全部崩解

  软胶囊:应在60min内全部崩解

  凡规定作溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。

(编辑:元宝)

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