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2020新疆军队文职专业科目备考:半固体制剂1(药学)

2020-05-23 11:50:49 新疆军转干考试网 http://www.huatu.com/ 文章来源:未知

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  2020新疆军队文职专业科目备考:半固体制剂1(药学)

  一、软膏剂的常用基质和附加剂

  1.基质

  基质的作用:在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体,而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响,它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。不少起保护、润滑作用的软膏剂,基质起道了双重作用,即是赋形剂,也是发挥生理效应的药物。

  二、软膏剂的制备方法

  制备方法(区分栓剂制法的名称)

  1.研和法:①基质的熔点较低,药物对热不稳定;②可溶性药物用水、甘油溶解,用羊毛脂吸收后再加入油性基质中,③不溶性药物量少(小于5%)时,用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。

  2.熔和法:基质的熔点较高,药物对热稳定的软膏的制备。

  3.乳化法:适用于乳剂型软膏剂的制备。

  油、水两相的混合方法:

  ①两相同时掺合,适用于连续或大批量的操作;

  ②分散相加到连续相中,适用于含小体积分散相的乳剂系统

  ③连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统,混合过程可引起乳剂的转型,产生更小的分散相粒子。

  三、软膏剂、眼膏剂的质量检查

  1.软膏剂质量评价

  1.粒度:混悬型软膏剂,共涂三个片,均不得检出大于180um的粒子。

  2.装量:20g(ml)以下,每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml),每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上,每个不少于标示量的97%。

  3.微生物限度:应符合规定。

  4.无菌:用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

  5.主药含量:

  6.物理性质:

  (1)熔点:一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

  (2)黏度与稠度:符合非牛顿流体特征并具有触变性,用插度计测定稠度,插入样品以0.1mm的深度为一个单位,插入度大,稠度小,反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100,37℃时不得大于300,乳剂型基质25℃时多在200~300之间为宜。

  (3)酸碱度:酸碱度一般控制在pH值在4.4~8.3。

  (4)物理外观:色泽均匀一致,质地细腻,无粗糙感,无污物。

  7.刺激性8.稳定性

  9.药物释放与经皮扩散实验

  (1)体外试验法:

  1)离体皮肤法;

  2)半透膜扩散法;

  3)凝胶扩散法;

  4)微生物扩散法。

  (2)体内试验法

  2.眼膏剂质量要求

  1)应均匀、细腻、易于涂布,无刺激性;

  2)无微生物污染,成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂:

  3)眼膏剂所用原料药要求纯度高,且不得染菌。

  检查项目:装量、金属性异物、粒度、无菌、微生物限度等。

(编辑:元宝)

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